La donazione dei materiali biologici umani ai fini della ricerca biomedica nell’ambito del diritto internazionale e del diritto dell’Unione Europea

Abstract

La presente tesi mira a saggiare lo scenario giuridico internazionale concernente i campioni biologici umani e la ricerca biomedica. Il progetto si articola in tre Capitoli, che mirano a ricostruire, rispettivamente, lo statuto dei materiali biologici umani, la cornice giuridica internazionale e, infine, le questioni relative alle biobanche e alla ricerca biomedica, al fine di formulare alcune proposte. L’obiettivo del Capitolo I è offrire una contestualizzazione della riflessione che la tesi sviluppa, concentrandosi, innanzitutto, su una premessa biologica e medica che affronta le questioni scientifiche inerenti ai materiali biologici umani. In questo senso, si pone in luce che il tratto peculiare e caratterizzante di questi ultimi è costituito dal DNA che essi contengono, che li connota biologicamente e giuridicamente. Sotto quest’aspetto, si prendono in considerazione le principali implicazioni scientifiche che interessano la ricerca biomedica: si esplorano gli avanzati orizzonti della ricerca con il proposito di chiarire la peculiare importanza che i materiali biologici umani hanno acquisito per la scienza e al fine di evidenziare le tipologie di ricerca biomedica più pregnanti per la nostra riflessione. Alla luce di tale premessa, si definisce il quadro storico, filosofico e giuridico d’interesse, enfatizzando le tematiche relative all’autoproprietà e alla dicotomia fra la dimensione spirituale e fisica del corpo umano e delle sue parti separate. In linea con tali considerazioni, la tesi analizza la concezione tripartita dello statuto dei materiali biologici umani che è stata formulata in dottrina, in particolare da Matteo Macilotti, e che distingue tre dimensioni, materiale, informativa e umana. Il trittico definitorio dello statuo dei campioni biologici umani costituisce lo sfondo rispetto al quale si esaminano i principali approcci sviluppati nei sistemi di common law e di civil law, con particolare riferimento a decisioni di fondamentale pregnanza come: Moore v. Regents of University of California; Greenberg v. Miami Children's Hospital; Washington University v. Catalona. Gli ordinamenti giuridici dell’Italia, della Spagna, della Francia e della Germania hanno rappresentato i riferimenti dell’analisi sviluppata in merito ai sistemi di civil law, specialmente attraverso la comparazione e la giustapposizione fra i paradigmi giuridici rispettivamente adottati. Al riguardo, appare opportuno specificare la logica sottesa alla selezione compiuta. L’individuazione delle realtà nazionali da esaminarsi si è fondata sull’incisività, la pertinenza e la rappresentatività delle scelte e degli strumenti normativi adottati dai Legislatori dei Paesi considerati e sull’apporto specifico che le giurisprudenze nazionali hanno offerto nell’esplicazione dell’intento definitorio e di inquadramento giuridico dei materiali biologici umani, specialmente in relazione alla ricerca biomedica. Il Capitolo II si concentra sulle risposte che hanno offerto l’ordinamento internazionale e dell’Unione Europea in relazione ai materiali biologici umani e alla ricerca biomedica. L’attenzione si focalizza, a livello globale, sull’esperienza dell’UNESCO e, a livello regionale, sul Consiglio d’Europa e sull’Unione Europea, al fine di esplorare le risposte che tali Organizzazioni hanno adottato per affrontare alcune delle problematiche più salienti. A tale riguardo, si pone l’accento sugli strumenti applicabili nell’ambito della nostra riflessione che sono stati adottati nelle cornici considerate. In primo luogo, l’analisi si sviluppa in rapporto allo scenario globale e, dunque, all’esperienza dell’UNESCO nel contesto del Programma di Bioetica, nel cui quadro sono state approvate la Dichiarazione Universale sul Genoma Umano e i Diritti Umani, la Dichiarazione Internazionale sui Dati Genetici Umani e la Dichiarazione Universale sulla Bioetica e i Diritti Umani, oggetto di approfondimento nella tesi. L’attenzione si sposta successivamente sulla realtà regionale e, nell’ambito del Consiglio d’Europa, si sofferma sulla Convenzione Europea sui Diritti Umani e la Biomedicina e i Suoi Protocolli Addizionali, così come sulla Raccomandazione Rec (2016) 6. Infine, con riferimento all’Unione Europea, si ricostruisce il quadro che emerge dalle fonti di primo livello, in particolare dall’architettura dei Trattati e dalla Carta dei Diritti Fondamentali dell’Unione Europea. Il diritto secondario dell’Unione Europea viene in rilievo e viene diffusamente esplorato con riguardo specialmente alla Direttiva 98/44/CE, alla Direttiva 2004/23/CE e al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati, anche noto con l’acronimo inglese GDPR. Il Capitolo II, infine, ripercorre le pronunce più significative della Corte Europea dei Diritti dell’Uomo e della Corte di Giustizia. Benché nessuna delle due Corti si sia specificamente dedicata al tema dei materiali biologici umani e della loro donazione, alcune sentenze rese dai due Organi sono comunque rilevanti in rapporto ad alcuni pregnanti profili. In tal senso, si prendono in considerazione le seguenti decisioni: S. and Marper c. Regno Unito, Elberte c. Lettonia e Parrillo c. Italia, nella giurisprudenza della Corte Europea dei Diritti dell’Uomo; Omega Spielhallen- und AutomatenaufstellungsGmbH c. Oberbürgermeisterin der Bundesstadt Bonn (C-36/02); Oliver Brüstle c. Greenpeace eV. (C-34/10); International Stem Cell Corporation v Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Case C-364/13); Regno dei Paesi Passi c. Parlamento Europeo e Consiglio dell’Unione Europea (C-377/98). Il Capitolo III analizza il panorama internazionale relativo alle biobanche e alla ricerca biomedica, con il proposito di formulare alcune proposte. In particolare, le biobanche sono prese in considerazione in quanto “Encyclopedia of tomorrow”, al fine di chiarire come il diritto internazionale abbia cercato di assicurare un approccio adeguato alle problematiche che, in tale ambito, si ricollegano ai materiali biologici umani, specialmente dalla prospettiva dell’accesso giusto ed equo. Successivamente, vengono esaminate approfonditamente le tematiche inerenti alla ricerca biomedica, soprattutto con riguardo alle pratiche avanzate implicanti l’impiego dei materiali biologici umani e, in questa prospettiva, la riflessione viene inquadrata nell’ottica dei diritti umani. Al rispetto, si esamina il diritto alla scienza e al godimento dei benefici del progresso scientifico quale paradigma di inquadramento appropriato nell’alveo del diritto internazionale dei diritti umani, così come il diritto alla salute, con particolare riferimento al suo noyau dur, inteso come il più elevato livello di salute raggiungibile. Conclusivamente, vengono formulate alcune proposte, specialmente l’adozione di uno strumento di soft law “forte”, in linea con la “nuova normatività graduata” che va affermandosi nell’ambito del diritto internazionale in risposta all’attuale “affaticamento dei trattati”.

La presente tesis pretende explorar el escenario jurídico internacional inherente a la donación de las muestras biológicas humanas y la investigación biomédica. El proyecto se articula en tres Capítulos, que se concentran respectivamente en la determinación del estatuto de las muestras biológicas humanas, en el cuadro jurídico internacional y, finalmente, en las cuestiones relativas a los biobancos y la investigación biomedica, para poder formular unas propuestas. El Capítulo I tiene como objetivo contextualizar la reflexión que la tesis desarrolla, enfocándose, ante todo, en las cuestiones médicas y biológicas relacionadas con las muestras biológicas humanas. En este sentido, se pone de relieve que el ADN contenido en la muestras biológicas constituye su rasgo caracterizador principal, desde el punto de vista tanto biológico como jurídico. Al respecto, se toman en consideración las implicaciones científicas más relevantes: se analizan los avances de la investigación biomédica con el propósito de aclarar la relevancia de los materiales biológicos humanos para la ciencia y para identificar y subrayar los tipos de investigación biomédica relevantes para nuestra reflexión. Bajo esta premisa, se define el escenario histórico, filosófico y jurídico, haciendo hicapié en las cuestiones inherentes a la autopropriedad y la dicotomía entre la esfera física y la esfera spiritual que atañen al cuerpo humano íntegro y sus partes separadas. En línea con estas consideraciones, la tesis analiza la concepción tripartida del estatuto de las muestras biológicas humanas propuesta desde la doctrina , la que distingue tres dimensiones: la dimensión material, la dimensión informativa y la dimensión humana. Esta concepción tripartida contituye el punto de partida para desarrollar el análisis de los enfoques adoptados en el marco de lo sistemas de common law y de civil law, con referencia, en particular, a las decisiones más significativas, tales como: Moore v. Regents of University of California; Greenberg v. Miami Children's Hospital; Washington University v. Catalona. Italia, España, Francia y Alemania representan los ordenamientos jurídicos de referencia para analizar los enfoques adoptados en el sistema de civil law, sobre todo a través de la comparación entre las soluciones normativas que los caracterizan. Al respecto, aparece conveniente aclarar porque se han elegido dichos Países para llevar a cabo el análisis de la dimensión nacional. En particular, se han identificado los sistemas nacionales relevantes a la luz de la pertiencia y la representatividad de sus respectivos cuadros normativos, así como en virtud de la contribución de su respectiva jurisprudencia en relación con la definición del estatuto y del régimen jurídico de las muestras biológicas humanas, con específica referencia a la investigación biomédica y desde una perspectiva más amplia. El Capítulo II se concentra en el análisis de las respuestas que el ordenamiento internacional y el ordenamiento de la Unión Europea han proporcionado con respecto a las muestras biológicas humana y la investigación biomédica. La perspectiva se enfoca, a nivel global, en la experiencia de la UNESCO y, a nivel regional, en la experiencia del Consejo de Europa y de la Unión Europea, con el propósito de explorar las soluciones propuestas en el marco de tales Organizaciones, en particular, los instrumentos más significativos adoptados. Desde este punto de vista, en el contexto de la UNESCO, se examinan en profundidad la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. En el marco del Consejo de Europa, la reflexión se concentra en el Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina y sus Protocolos Adicionales, así como en la Recomendación Rec (2016) 6. En fin, se analiza el cuadro de la Unión Europea, mediante la reconstrucción de la “arquitectura” de los Tratados y se hace hincapié en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, con respecto a las fuentes primarias. Entre las fuentes derivadas, se ponen de relieve la Directiva 98/44/EC, la Directiva 2004/23/EC y el Reglamento General de Protección de Datos. Finalmente, se toma en consideración la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos y de la Corte de Justicia Europea. En particular, se examinan las sentencias S. and Marper c. Reino Unido, Elberte c. Letonia, Parrillo c. Italia, emitidas por el Tribunal Europeo de Derechos Humanos, y las decisiones de la Corte de Justicia Europea Omega Spielhallen- und Automatenaufstellungs-GmbH c. Oberbürgermeisterin der Bundesstadt Bonn (C-36/02); Oliver Brüstle c. Greenpeace eV. (C-34/10), International Stem Cell Corporation v Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (Case C-364/13) y Reino de los Países Basos c. Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea (C-377/98). El Capítulo III se concentra en el escenario internacional relativo a los biobancos y a la investigación biomédica con el propósito de formular unas propuestas. En particular, los biobancos se toman en consideración en relación con su naturaleza de “Encyclopedia of tomorrow”, para aclarar como el ordenamiento jurídico internacional ha intentado elaborar un enfoque adecuado para enfrentarse a las cuestiones inherentes a los materiales biológicos humanos desde el punto de vista del acceso justo e igualitario. A continuación, se profundiza el análisis de la investigación biomédica con referencia a las prácticas cinetíficas avanzadas que implican el utilizo de los materiales biológicos humanos, encuadrando el tema en el marco de los derechos humanos. A este respecto, se toma en consideración el derecho a la ciencia y a gozar los beneficios del progreso científico como paradigma apropriado para desarrollar la reflexión, así como el núcleo duro del derecho a la salud. Finalmente, se formulan algunas propuestas, especialmente la adopción de una herramienta de soft law “fuerte”, en línea con la nueva normativdad gradual que viene afirmándose en el derecho internacional en respuesta a la actual treaty fatigue.