Ensayo clínico fase III, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego en dos grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad del plasma rico en factores de crecimiento (prgf) frente al adhesivo de fibrina (tissucolr) para el sellado de las fístulas anales de origen criptoglandular tras un periodo de 48 semanas

Abstract

La enfermedad fistulosa perianal criptoglandular es una de las enfermedades anorrectales mas frecuentes y aunque existen pocos datos a cerca de su prevalencia, se estima que hasta un 10 al 30% de las intervenciones coloproctologicas son por fistula perianal. Aunque un porcentaje importante de fistulas son fistulas simples y pueden ser resueltas de forma sencilla mediante fistulotomia o fistulectomia, un menor porcentaje de las mismas son fistulas complejas, cuyo tratamiento supone hoy dia un importante reto para el cirujano ya que debe lograr la curacion de la misma sin producir un dano en el aparato esfinteriano que pueda repercutir en altercaciones de la continencia. En los ultimos 25 anos se han propuesto numerosos tratamientos con el fin de mejorar los resultados en cuanto a curacion disminuyendo al maximo los cambios en la continencia postoperatoria. Sin embargo, a dia de hoy, ninguna de las tecnicas empleadas ha demostrado altas tasas de curacion sin alterar la continencia. En un intento de buscar una alternativa terapeutica factible, reproducible, segura y eficaz, se han publicado varios estudios que situan a los factores de crecimiento como una alternativa util para el tratamiento de la fistula perianal de origen criptoglandular. En base a todo lo expuesto anteriormente, se proponen las siguientes hipotesis: H0: El uso del PRGF como agente sellante para el tratamiento de la fistula anal de origen criptoglandular NO mejora los resultados obtenidos en terminos de eficacia frente al uso de fibrina. H1: El uso de PRGF como agente sellante para el tratamiento de la fistula anal de origen criptogladular mejora los resultados obtenidos en terminos de eficacia frente al uso de fibrina. Evaluar la eficacia del PRGF como agente sellante para el tratamiento de la fistula anal compleja de origen criptoglandular comparado con el sellante de fibrina, mediante la proporcion de pacientes respondedores al cabo de los 12 meses de finalizado el tratamiento. Un respondedor (curación completa), se define como aquel que al cabo de un ano posterior al sellado, no presenta supuracion ni manchado por el OFE y este se encuentra totalmente reepitelizado. Un respondedor parcial (curación parcial), se define como aquel que al cabo de un ano posterior al sellado, no presenta supuracion ni manchado por el OFE, pero este no se encuentra totalmente reepitelizado. Definimos como curación global, la suma de la curacion completa y la curacion parcial