Factores que afectan a la compresión de comprimidos

Abstract

La necesidad de añadir excipientes a la formulación viene determinada por las propiedades físico — químicas y de estabilidad del principio activo. La caracterización de comprimidos se lleva a cabo mediante muestreo al azar después del proceso de fabricación, e incluye la determinación y comprobación de características físicas, químicas y biofarmacéuticas. Estos controles son fundamentales para garantizar la eficacia y seguridad del medicamento y que presente unas buenas propiedades de disgregación y disolución, entre otras. Las especificaciones y directrices para medir los parámetros se encuentran recogidos en la Real Farmacopea Española. Entre estos parámetros se encuentran: la observación de las características externas, ensayo de uniformidad de masa, altura, diámetro, ensayo de disgregación, resistencia a la fractura o dureza, friabilidad y ensayo de contenido. Los excipientes juegan un papel muy importante en la formulación de comprimidos, ya que no sólo ayudan a mejorar el proceso de fabricación del medicamento, sino que también facilitan la desintegración, funcionan como vehículo de transporte del principio activo, protegen de diferentes factores tales como la luz, temperatura y oxidación, mejoran el sabor y proporcionan una identificación. En el presente estudio se ha llevado a cabo la caracterización de 9 lotes de comprimidos con un principio activo determinado y diferentes tipos de excipientes, donde en concreto varían el tipo de disgregante y de aglutinante utilizados. A estos lotes de comprimidos se les realizó una serie de ensayos: uniformidad de masa, medida del diámetro y de la altura, dureza, friabilidad y tiempo de disgregación. Una vez obtenidos los resultados fueron comparados entre sí para ver como afectaban los excipientes empleados a la compresión de los comprimidos y poder determinar cual es el lote más idóneo y por tanto los mejores excipientes para ese principio activo.