Marco jurídico privado del material biológico de origen humano en la actividad investigadora

Abstract

Las informaciones genéticas asociadas a las muestras biológicas de las personas, cuando son tratadas en la actividad investigadora, constituyen una unidad cuyo marco jurídico normativo se sitúa en el ámbito de los derechos de la personalidad. Las categorías jurídico-patrimoniales son difícilmente extrapolables a este ámbito, dado que la potencial lesión que puede sufrir el sujeto cuyo material biológico es tratado en la investigación biomédica –excluyendo el caso de los ensayos clínicos–, afecta a su integridad psíquica, y sobre todo, a su intimidad. En consecuencia, los actos de circulación del material biológico humano para la actividad investigadora no se explican en clave de acto de disposición patrimonial, sino como una autorización para la actividad investigadora cuya ausencia determina la obligación de resarcimiento y, en su caso, la responsabilidad civil del Biobanco. En este marco normativo, es importante calificar el papel que juega el consentimiento informado del sujeto fuente en el tratamiento del material biológico, tanto en el acto de la obtención como posteriormente, para su circulación; así como la incidencia de la gratuidad en el tratamiento del material, tanto desde la óptica de si el sujeto fuente tiene derecho a percibir una contraprestación económica por el uso de su material biológico en la investigación, como si tiene derecho a participar en los beneficios económicos obtenidos con la patentabilidad de los resultados de la investigación

The genetic information associated with people’s biological samples, when they are dealt with in the research activity, constitute a unit whose legal framework is situated in the field of the rights of personality. Heritage categories are hardly extrapolated to this area, given that the potential injury suffered by the subject whose biological material is treated in biomedical research –excluding the case of trials clinical–, affects their mental integrity, and above all, their privacy. As a result, acts of circulation of human biological material for research activity do not have patrimonial nature, and are understood as an authorization for the research activity whose absence determines the obligation of compensation and, where appropriate, the civil liability of the BioBank. In this framework, it is important to qualify the role played by informed consent of the subject source in the treatment of biological material, both in the act of obtaining and later, for its circulation; as well as the incidence of gratuity in the treatment of the material, in a double perspective: one, if the subject source is entitled to a payment for the use of their biological material in research, and the other if the subject have the right to participate in the economic benefits obtained with the patentability of the results of the investigation.