Estudio para determinar la dosis óptima, la tolerancia y la eficacia de la Toxina botulínica en la fisura anal crónica

Abstract

OBJETIVOS La inyección intraesfinteriana de toxina botulínica es un tratamiento alternativo de las fisuras anales crónicas no complicadas que se acompañan de hipertonía esfinteriana. Nuestra hipótesis de trabajo era probar la eficacia de dos dosis diferentes de Toxina botulínica, utilizando dosis altas, y analizar la tolerancia al tratamiento. MATERIAL Y MÉTODO Se realizó un Ensayo clínico en fase II de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis para determinar la dosis óptima y la efectividad y tolerancia de la Neurotoxina botulínica tipo A en el tratamiento de la Fisura anal crónica idiopática en una población de pacientes de entre 18 y 70 años que acudían al Servicio de urgencias de los Hospitales Universitarios Virgen del Rocío refiriendo dolor anal y se le diagnosticaba una fisura anal crónica. A todos los pacientes se les realiza una manometría anorrectal previa y posterior a la inyección. TRATAMIENTO A: 25 unidades de Toxina botulínica tipo A más Lidocaína al 2%. TRATAMIENTO B: 50 unidades de Toxina botulínica tipo A más Lidocaína al 2%. Los pacientes eran asignados al grupo A o al grupo B de acuerdo con una tabla de permutaciones aleatorizadas. Se inyecta la dosis total en el surco interesfinteriano a ambos lados de la fisura anal. Los pacientes son citados a la semana de la inyección y a los 3 meses y a los 6 meses. Se valoraron las siguientes variables: Dolor anal defecatorio, rectorragia, estreñimiento, Presión máxima basal (PMB), Presión máxima de contracción voluntaria (PMCV), Longitud del canal anal (LCA).