Comparación entre la prueba rápida Point of Care (POC) y un método de referencia ELISA para la monitorización terapéutica de infliximab y adalimumab en enfermedad inflamatoria intestinal

Abstract

INTRODUCCIÓN: La monitorización terapéutica (TDM) de infliximab (IFX) y adalimumab (ADL) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) optimiza los resultados de la terapia biológica. El ensayo más utilizado para la TDM se basa en inmunoabsorción enzimática (ELISA). No obstante, el reciente desarrollo de técnicas Point of Care (POC) basadas en inmunocromatografía de flujo lateral (Quantum Blue®) supone una gran ventaja ya que permite tomar decisiones inmediatas mejorando la efectividad de la TDM. OBJETIVOS: Evaluar el rendimiento de Quantum Blue® mediante su comparación con la técnica de referencia ELISA para la TDM de pacientes con EII en tratamiento con IFX o ADL. METODOLOGÍA: Estudio prospectivo, observacional y unicéntrico realizado en 354 muestras de sangre de pacientes con EII en tratamiento con IFX o ADL. Las muestras se analizaron mediante ELISA y Quantum Blue®. La correlación entre ambos ensayos se determinó utilizando el coeficiente de Pearson y el análisis de regresión Passing-Bablok. Las diferencias cuantitativas se obtuvieron a través del análisis gráfico Bland-Altman y la prueba t-Student. Para la comparación cualitativa se determinó el coeficiente kappa tras la estratificación de los resultados según intervalos terapéuticos: < 3, 3-8, > 8 (μg/mL) para IFX y < 5, 5-12, > 12 (μg/mL) para ADL. RESULTADOS: Se midieron los niveles de IFX en 217 muestras. Ambos métodos mostraron una alta correlación (r=0,867) y una concordancia cualitativa substancial (k=0,72) con un grado de acuerdo del 78,8%. El gráfico Bland-Altman reveló un bias de -2,27 μg/mL. Igualmente, las 137 muestras de pacientes con ADL analizadas con ambas técnicas mostraron una alta correlación (r=0,853) y una concordancia cualitativa casi perfecta (k=0,81) con un acuerdo del 88,3%. En este caso, la diferencia media obtenida mediante Bland-Altman fue -1,91 μg/mL. CONCLUSIONES: Los resultados obtenidos mediante Quantum Blue® y ELISA son equivalentes, por lo que ambos ensayos son equiparables.

BACKGROUND: Therapeutic monitoring (TDM) of infliximab (IFX) and adalimumab (ADL) in patients with inflammatory bowel disease (IBD) optimizes the results of biological therapy. The most widely used assay for TDM is based on enzyme immunoabsorption (ELISA). However, the recent development of Point of Care (POC) techniques based on lateral flow immunochromatography (Quantum Blue ) is a great advantage as it allows making immediate decisions improving the effectiveness of TDM. AIM: To evaluate Quantum Blue’s performance by comparing it with the ELISA reference technique for TDM in patients with IBD in treatment with IFX or ADL. METHODS: Prospective, observational and unicentric study performed in 354 blood samples from patients with IBD in treatment with IFX or ADL. Samples were analyzed using ELISA and Quantum Blue. The correlation between the two trials was determined using the Pearson coefficient and the Passing-Bablok regression analysis. Quantitative differences were obtained through Bland-Altman graphical analysis and the t-Student test. For qualitative comparison, the kappa coefficient was determined after stratification of the results according to therapeutic intervals: < 3, 3-8, > 8 (μg/mL) for IFX and < 5, 5-12, > 12 (μg/mL) for ADL. RESULTS: IFX levels were measured in 217 samples. Both methods showed a high correlation (r=0,867) and a substantial qualitative concordance (k=0,72) with an agreement degree of 78,8%. The Bland-Altman graph revealed a bias of -2,27 μg/mL. Likewise, the 137 samples of patients with ADL analyzed with both techniques showed a high correlation (r=0,853) and a near-perfect qualitative concordance (k=0,81) with an agreement of 88,3%. In this case, the mean difference obtained by Bland-Altman was -1,91 μg/mL. CONCLUSIONS: The results obtained by Quantum Blue and ELISA are equivalent, so both tests are comparable.