Estudio tecnofarmacéutico de los comprimidos bucodispersables comercializados en España obtenidos por comprensión

Abstract

Aunque en la literatura científica se utilizan distintos términos para designar a las formas bucodispersables, la Real Farmacopea Española solo recoge tres posibles denominaciones, (liofilizado oral y comprimido o película bucodispersable). Son formas farmacéuticas que se disuelven en la saliva en pocos segundos, sin necesidad de ingesta de agua adicional. Esta simplicidad en su administración, facilita la adherencia al tratamiento farmacológico en poblaciones que experimentan dificultades en la deglución. Sin embargo, su obtención implica distintos retos tecnológicos, que impulsan el desarrollo de nuevas tecnologías de fabricación o la mejora de las ya existentes. En concreto, el punto más crítico radica en alcanzar una rápida disgregación (< 3 minutos) manteniendo una resistencia mecánica adecuada. Las técnicas más ampliamente utilizadas se basan en la compresión, encontrando desde los métodos clásicos, basados en una compresión directa o previa granulación, hasta otros más novedosos de reciente implantación. Es objeto de nuestro estudio serán dichas tecnologías patentadas, describiéndolas, y analizando en profundidad las características de sus formulaciones, tratando en la medida de lo posible ilustrarlas con un ejemplo de un medicamento, autorizado en nuestro país que las utilice. Por último, realizamos un estudio comparativo en cuanto al coste y parámetros farmacocinéticos de los comprimidos bucodispersables y las formas convencionales, para así poder justificar su presencia en el mercado. Los resultados muestran que en la mayoría de los casos su biodisponibilidad y precio es similar, por lo que la elección de estas formas de dosificación se basa únicamente en su comodidad de administración, sin necesidad de deglutir ni presencia de líquidos.

Although different terms are used in the scientific literature to designate orodispersible forms, the Spanish Pharmacopoeia only lists three possible names (oral lyophilisate and orodispersible tablet or film). They are pharmaceutical forms that dissolve in saliva in a few seconds, without the need for additional water intake. This simplicity of administration facilitates adherence to drug treatment in populations experiencing swallowing difficulties. However, obtaining them involves different technological challenges, which drive the development of new manufacturing technologies or the improvement of existing ones. In particular, the most critical point lies in achieving rapid disintegration (< 3 minutes) while maintaining adequate mechanical strength. The most widely used techniques are based on compression, ranging from classical methods, based on direct compression or prior granulation, to other newer, more recently implemented methods. The aim of our study will be to describe these patented technologies and analyse the characteristics of their formulations in depth, attempting as far as possible to illustrate them with an example of a drug authorised in our country that uses them. Finally, we conducted a comparative study of the cost and pharmacokinetic parameters of orodispersible tablets compared to conventional forms in order to justify their presence on the market. The results show that in most cases their bioavailability and price are similar, so that the choice of these dosage forms is based solely on their convenience of administration, without the need for swallowing or the presence of liquids.