Farmacovigilancia de las inmunizaciones masivas durante la COVID-19

Abstract

Este documento expone la importancia de la farmacovigilancia, sobre todo en la situación actual, donde la vigilancia a tiempo real de los eventos adversos en la inmunización masiva frente a COVID-19, es esencial para garantizar la seguridad de la población. Sucesos como los ocurridos con el elixir de sulfonamida y la talidomida, fueron desencadenantes importantes en lo que hoy conocemos como farmacovigilancia. También se abarcan otras situaciones relacionadas con la farmacovigilancia de las vacunas y la detección de eventos adversos seguidos a la inmunización y los eventos adversos de especial interés, denominados AESI, y la importancia de estos conceptos en la vacunación frente a COVID-19. Nuestro objetivo es evaluar los eventos adversos asociados a las vacunas, revisando los métodos asociados a un análisis en tiempo real de la farmacovigilancia de vacunas, así como aquellos parámetros que puedan repercutir en una mejor valoración de la causalidad de un evento adverso con la vacuna. Para ello hemos realizado una revisión a partir de aquellos artículos en la base datos Pubmed que incluían los términos “adverse event, adverse effect, vaccine, AESI, safety surveillance y post marketing study” en el título o en el resumen. Se identifican diferentes variables o parámetros que ayudan a establecer una relación causa-efecto adecuada para la detección, caracterización y evaluación de la causalidad del evento adverso con las vacunas. Se han identificado como importantes los siguientes factores: la incidencia basal, el tiempo a riesgo para que se produzca el evento, la cobertura de población vacunada, y factores como la edad y el sexo. Todo esto nos sugiere que la farmacovigilancia en vacunas es un proceso complejo donde intervienen diferentes variables que pueden influir en la detección de la señal