Evaluación de riesgos de un laboratorio de análisis químicos, de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025

Abstract

En el año 2017 se publicó una nueva versión de la Norma, la UNE-EN ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración en la que se han incluido un buen número de novedades, entre las que destaca, la incorporación del Pensamiento basado en el riesgo, que requiere que los laboratorios planifiquen e implementen acciones para abordar los riesgos en sus actividades, de modo que se mejore eficazmente su sistema de gestión y se garantice la obtención de resultados válidos y confiables. Según lo establecido por ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), los laboratorios deberán cumplir con los requisitos de la nueva versión hasta el 30 de noviembre de 2020. Para evaluar los riesgos del Laboratorio de Ingeniería Química y Ambiental de la Universidad de Sevilla (laboratorio acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación, según la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, desde el año 2002) en este Trabajo Fin de Máster se ha desarrollado un nuevo Procedimiento Operativo de Calidad (POC-31), en el que se describe la metodología que se debe emplear para la identificación, cuantificación y tratamiento de los riesgos del Laboratorio. Además, como parte de la documentación esencial del POC-31, y para facilitar la ejecución de la evaluación de los riesgos, se ha desarrollado una matriz, en formato Excel, en la que se describen todos los posibles riesgos que pueden presentarse en un laboratorio de análisis químicos, asociados a cada uno de los requisitos de la nueva versión de la Norma, sus posibles causas y consecuencias. Se ha encontrado que en el Laboratorio existían riesgos relacionados con 10 puntos de la nueva versión de la Norma, aunque todos ellos están dentro de un rango aceptable, por lo que únicamente requerirían vigilancia y seguimiento continuo. Sin embargo, con objeto de minimizar los riesgos y mejorar la eficacia del Sistema de Gestión y prevenir efectos negativos en las diferentes actividades del Laboratorio, se ha realizado el tratamiento de cada uno de los riesgos encontrados y se han establecido las acciones para abordar dichos riesgos.

In 2017 a new version of the Standard was published, UNE-EN ISO/IEC 17025 General requirements for competition from testing and calibration laboratories that have included a number of novelties, including the incorporation of Risk-Based Thinking, which requires laboratories to plan and implement actions to address risks in their activities, so that their management system is effectively improved and valid and reliable results are ensured. As established by ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), laboratories must meet the requirements of the new version until November 30, 2020. To evaluate the risks of the Laboratory of Chemical and Environmental Engineering of the University of Seville (laboratory accredited by the National Accreditation Entity, according to the UNE-EN ISO/IEC 17025 Standard, since 2002) in this End of Master's Work a new Operational Quality Procedure (POC-31) has been developed, describing the methodology to be used for the identification, quantification and treatment of laboratory risks. In addition, as part of the essential documentation of POC-31, and to facilitate the implementation of the risk assessment, an array has been developed, in Excel format, describing all the possible risks that may occur in a chemical analysis laboratory, associated with each of the requirements of the new version of the Standard, its possible causes and consequences. It has been found that in the Laboratory there were risks related to 10 points of the new version of the Standard, although all of them are within an acceptable range, so they would only require continuous monitoring and monitoring. However, in order to minimize risks and improve the effectiveness of the Management System and prevent negative effects on the different activities of the Laboratory, the treatment of each of the risks encountered has been carried out and actions have been established to address these risks.