Resorcinol 15% tópico: formulación, eficacia y seguridad en la hidradenitis supurativa leve moderada

Abstract

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad dermatológica inflamatoria crónica del folículo pilosebáceo en la que subyace un desequilibrio del sistema inmunológico (1). Suele darse predominantemente en mujeres jóvenes, con una prevalencia variable entorno al 0,4% en occidente. Se caracteriza por la aparición recurrente de nódulos y abscesos pruriginosos, purulentos y dolorosos principalmente en zonas intertriginosas. El diagnóstico diferencial juega un papel fundamental para el paciente, ya que en su mayoría presentan un tiempo hasta el diagnóstico de varios años con la consecuente demora en un tratamiento dirigido. La HS tiene un impacto devastador en la calidad de vida del paciente. Las lesiones conllevan una gran estigmatización social y afectación psicológica incluyendo trastornos por consumo de sustancias, problemas relacionales y mayores tasas de suicidio.

El objetivo principal es establecer una fórmula de resorcinol tópico al 15% y determinar su estabilidad a largo plazo. Como segundo objetivo principal, constituir un estudio de cohortes, prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad del resorcinol tópico al 15% cada 12 horas durante 16 semanas en la hidradenitis leve-moderada. Métodos Se realizaron estudios de estabilidad fisicoquímica y microbiológica hasta los 12 meses a temperatura ambiente(25°C±2°C) en diferentes condiciones de envasado (aluminio barnizado, plástico y plástico topacio). Se desarrolló un método mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para establecer la evolución de la estabilidad química de la formulación de resorcinol. Se inspeccionaron las propiedades físicas del preparado determinando parámetros como el olor, el color, el pH, la fase de emulsión y el índice de extensibilidad. Se validó un ensayo de crecimiento microbiológico según la Farmacopea Europea para el estudio de la estabilidad microbiológica. En el estudio de eficacia y seguridad, el criterio de valoración primario de la eficacia fue la proporción de pacientes que lograron una respuesta clínica en la semana 16, evaluada por intención de tratar. Las respuestas se midieron según el índice de respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HISCR). La evolución del tamaño de la lesión diana se midió clínicamente y por ecografía. La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario del Índice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI) y escalas numéricas analógicas de dolor, olor y supuración. La seguridad se midió mediante el registro de los acontecimientos adversos notificados durante el período de seguimiento. Se realizó un análisis univariante para objetivar potenciales subgrupos con distinta tasa de respuesta al tratamiento.

Tras 365 días, la inspección visual sólo se mantuvo en los preparados envasados en tubos de aluminio. El pH no varió más de 0,3 unidades en todas las condiciones. El índice de extensibilidad disminuyó en las preparaciones envasadas en envases de plástico y de plástico ámbar. El análisis por HPLC realizado durante 1 año no mostró una degradación superior al 7% del resorcinol en el preparado en envases de plástico y aluminio. Los ensayos de estabilidad microbiológica durante el año de estudio fueron favorables en los envases de aluminio tanto abiertos como cerrados.

Se incluyeron 32 pacientes (edad media, 40,1 años [IC 95%, 35,7-44,4]; mujeres, 20 [62,5%]; Hurley I, 17 [53,1%]). Según el análisis por intención de tratar, el 68,8% (n = 22) de los pacientes alcanzaron una respuesta clínica. En el 56,3% de los pacientes (n = 18) se observó una reducción ≥50% del tamaño de la lesión principal. Un 65,6% (n = 21) de los pacientes tuvo una reducción (mejora) de ≥50% en su puntuación DLQI inicial. El 50% de los pacientes que completaron el período de seguimiento experimentaron acontecimientos adversos, todos ellos locales, leves y transitorios, que no llevaron a la interrupción del resorcinol.

Sólo la formulación envasada en tubos de aluminio mostró estabilidad fisicoquímica y microbiológica del resorcinol durante 12 meses a temperatura ambiente (25°C±2°C). Esto se observó tanto en envases cerrados como abiertos que simularon un uso diario. El resorcinol tópico al 15% demostró ser eficaz para la hidradenitis supurativa de leve a moderada y tener un impacto positivo en la calidad de vida con un perfil de seguridad aceptable y manejable en la práctica clínica diaria.