Medrano Ortega, Francisco JavierPérez García, PabloGiménez Miranda, Luis2025-07-312025-07-312025-05-29Giménez Miranda, L. (2025). Desarrollo y evaluación de la utilidad clínica del prototipo VOLUM para la monitorización en tiempo real de volúmenes corporales mediante bioimpedanciometría en pacientes con insuficiencia cardíaca. (Tesis Doctoral Inédita). Universidad de Sevilla, Sevilla.https://hdl.handle.net/11441/175901Introducción: La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico por el que se manifiestan diversas enfermedades cardíacas. Tiene una prevalencia muy elevada y se considera una de las principales causas de ingreso en la población añosa. La acumulación de líquido en el tejido extracelular (edema) en miembros inferiores es un hallazgo usual que frecuentemente precede a las hospitalizaciones, pero su identificación en etapas precoces suele ser dificultosa. La bioimpedancia (BI) es capaz de evaluar de forma sensible y objetiva la cuantía del líquido extracelular. Objetivos: (i) Describir la situación actual de los sensores de BI portátiles en la IC, (ii) validar el dispositivo sensor de BI portable VOLUM frente a un dispositivo comercial (iii) explorar las diferencias de BI entre pacientes con IC y controles sin IC y (iv) diseñar un ensayo clínico para evaluar el impacto de la monitorización de BI en miembro inferior en el manejo clínico de pacientes con IC. Material y Métodos: Se realizó una revisión bibliográfica sistemática en cinco bases de datos de literatura médica (PubMed, Scopus, Cochrane, Web of Science y Embase) para estudios centrados en el uso de dispositivos portátiles para la medición de BI en pacientes con IC siguiendo las recomendaciones PRISMA, evaluándose el riesgo de sesgo mediante la herramienta ROBINS. Se diseñaron dos estudios clínicos de pilotaje. Uno para la validación del pre-prototipo VOLUM1 frente al dispositivo comercial y validado no portátil SFB7 incluyendo cuatro controles y dos pacientes ingresados en el Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR) por IC con mediciones puntuales duplicadas en varias posiciones y distintas configuraciones de electrodos (parches, textiles y secos) dos veces al día durante cinco días. Otro para explorar la cinética y las diferencias de BI entre tres pacientes hospitalizados en el HUVR por IC y seis controles con monitorización continua de BI con el prototipo VOLUM2 durante 30 días. Resultados: En la revisión sistemática se identificaron diez artículos con importante heterogeneidad que cumplieron criterios de inclusión. La sensibilidad y especificidad para la predicción de empeoramiento de la IC de los dispositivos descritos en la literatura se encuentra en torno al 70 y 89%, respectivamente. El pre-prototipo VOLUM1 presentó valores de precisión un 2,80% peores que SFB7, y el error relativo al comparar la medición de impedancia entre ambos dispositivos se situó en el 7,67%, siendo los electrodos secos los óptimos para la medida. Ambos dispositivos fueron capaces de identificar diferencias significativas entre los valores de BI de pacientes y controles con diferencias de medianas de 29,2 Ω (IC95% 29,12-29,39 Ω) para la parte real y 3,00 Ω (IC95% 3,00-3,01 Ω) para la parte imaginaria. No se evidenciaron diferencias en la BI en las diferentes posiciones de medida. El prototipo VOLUM2 mostró la evolución del volumen extracelular en miembro inferior de controles y pacientes bajo tratamiento depletivo, permitiendo identificar diferencias significativas hasta el cuarto día de tratamiento depletivo endovenoso. También identificó diferencias significativas en los datos de actividad y posición corporal, presentando los pacientes un 13,84% menos de tiempo de actividad y un 24,49% más de tiempo en reposo vertical (sedestación o bipedestación estática) que los controles. El ajuste al modelo cosinor permitió demostrar la presencia de variaciones circadianas en el volumen extracelular de los miembros inferiores y la presencia de mayor magnitud de variación y un desfase de 121 minutos en los pacientes respecto a los controles. Conclusiones: El empleo de BI en la monitorización de IC es prometedor, pero aún requiere de mayor investigación. El prototipo VOLUM es lo suficientemente preciso, válido y capaz para estimar el volumen extracelular del miembro inferior en pacientes con IC y sujetos sin IC. Se observan diferencias significativas en la actividad y, por primera vez, en el patrón circadiano de los cambios de volumen en miembros inferiores entre pacientes con IC y controles. Se diseña un ensayo clínico para evaluar la utilidad e implicación pronóstica de VOLUM previo al potencial empleo en práctica clínica.Introduction: Heart failure (HF) is a clinical syndrome resulting from various cardiac conditions. It has a very high prevalence and is considered one of the main causes of admission in the elderly population. Fluid accumulation in extracellular tissue (oedema) in the lower limbs is a common finding that frequently precedes hospitalizations, but its identification in early stages is often difficult. Bioimpedance (BI) can sensitively and objectively assess the amount of extracellular fluid. Objectives: (i) to describe the state of the art of portable BI sensors in HF, (ii) to validate the VOLUM portable BI sensor device against a commercial device (iii) to explore the differences in BI between HF patients and controls without HF and (iv) to design a clinical trial to evaluate the impact of lower limb BI monitoring in the clinical management of HF patients. Material and Methods: A systematic literature review was conducted in five medical literature databases (PubMed, Scopus, Cochrane, Web of Science and Embase) for studies dealing with portable devices for BI measurement in HF patients following PRISMA recommendations, assessing the risk of bias using the ROBINS tool. Two pilot clinical studies were designed. One for the validation of the VOLUM1 pre-prototype against the non-portable commercial device SFB7 including four controls and two patients admitted to the Virgen del Rocío University Hospital (VRUH) for HF with duplicated spectral BI measurements at various positions and different electrode configurations (patch, textile and dry) twice a day for five days. Another to explore the kinetics and differences in BI between three patients admitted at VRUH for HF and six controls with continuous BI monitoring with the VOLUM2 prototype for 30 days. Results: Ten articles with significant heterogeneity were identified that met inclusion criteria. The sensitivity and specificity for predicting worsening HF of the devices described in the literature is around 70 and 89% respectively. The pre-prototype VOLUM1 had accuracy values 2.80% worse than SFB7 and the relative error when comparing impedance measurement between the two devices was 7.67%. Dry electrodes were found to be optimal for measurement. Both devices were able to identify significant differences between the BI values of patients and controls with median differences of 29.2 Ω (95%CI 29.12-29.39 Ω) for the real part and 3.00 Ω (95%CI 3.00-3.01 Ω) for the imaginary part. No differences in BI were evident at the different measurement positions. The VOLUM2 prototype reflected the evolution of extracellular volume in the lower limb of controls and patients under depletive treatment, allowing the identification of significant differences up to the fourth day of intravenous depletive treatment. It also identified significant differences in activity and body position data, with patients having 13.84% less activity time and 24.49% more time in upright rest (sedentary or static standing) than controls. Fitting to the cosinor model allowed us to demonstrate the presence of circadian variations in lower limb extracellular volume and the presence of greater grade of variation and a 121-minute lag in patients relative to controls. Conclusions: The use of BI in HF monitoring is promising but still requires further investigation. The VOLUM prototype is sufficiently accurate, valid and capable of estimating lower limb extracellular volume in HF patients and controls. Significant differences in activity and circadian pattern are observed between HF patients and controls. A clinical trial is designed to evaluate the usefulness and prognostic implication of VOLUM prior to potential use in clinical practice.application/pdf126 p.spaAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internacionalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/doctoralThesisinfo:eu-repo/semantics/openAccess