Medicamentos impresos en 3D. Aspectos regulatorios

Abstract

La impresión en tres dimensiones (3D) es una técnica de producción útil en la fabricación de medicamentos, ya que posibilita adaptar el tratamiento a las necesidades del paciente, esto es, variar la dosis, modificar su liberación o introducir varios principios activos en un único medicamento. Además, permitiría cambiar el modelo productivo de fabricación en masa hacia uno individualizado y descentralizado. La irrupción de esta tecnología comienza a ser una realidad, ya que en 2015 se aprobó por la Food and Drug Administration (FDA) el primer medicamento elaborado por esta tecnología, Spritam® (levetiracetam). Aunque el marco regulatorio actual sea lo suficientemente amplio como para permitir la aprobación de medicamentos impresos en 3D mediante los procedimientos habituales, los auténticos retos se plantean a nivel de la adopción de esta tecnología en un entorno descentralizado, ya que la legislación en los distintos países no se encuentra unificada, al igual que las leyes de propiedad intelectual, lo que puede suponer una barrera para su implantación. Además, las Agencias Reguladoras no han desarrollado aún un marco regulatorio específico para esta tecnología. Para facilitar este último punto, se debe ampliar el conocimiento del que se dispone acerca de esta tecnología desde un enfoque que tenga en cuenta los puntos críticos, los riesgos y los parámetros que les afectan, para así definir las especificaciones adecuadas para nuestro producto. De esta manera, se allanaría el camino de las Agencias Reguladoras, que se antojan fundamentales para este propósito, ya que el marco regulatorio actual no garantiza que, en un entorno descentralizado, se cumpla con todos los requisitos en materia de seguridad que hoy en día son aplicables a la industria.

Three-dimensional (3D) printing is an advantageous production technique in the manufacture of medicines since it enables the adaptation of the treatment to the patient’ needs that is, varying the dose, modifying its release, or introducing several active substances in a single medicine. In addition, it would allow changing the production model of mass manufacturing towards an individualized and decentralized one. The emergence of this technology is beginning to be a reality, since in 2015, the first drug produced by this technology, Spritam® (levetiracetam), was approved by the Food and Drug Administration (FDA). Although the current regulatory framework is broad enough to allow the approval of 3D printed medicines through the usual procedures, the real challenges arise at the level of the adoption of this technology in a decentralized environment, since the legislation in the different countries is not unified, as are intellectual property laws, which can pose a barrier to its implementation. Furthermore, the Regulatory Agencies have not yet developed a specific regulatory framework for this technology. To facilitate this, more extensive knowledge about this technology must be provided from an approach that takes into consideration the critical points, risks, and parameters involved, to define the appropriate specifications for our product. It would pave the way for the Regulatory Agencies, which seem fundamental for this purpose, since the current regulatory framework does not guarantee that all the security requirements that nowadays apply to the industry, are met in a decentralized environment.